業(yè)界熱議許久的中成藥是否集采的問題，終于有了最新結(jié)果。

8月9日，國家醫(yī)保局在答復(fù)十三屆全國人 大四次會議第4126號建議時明確表示：目前，青海省、浙江金華、河南濮陽等地已針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索，取得了積極成效。國家醫(yī)保局下一步將會同有關(guān)部門在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，堅持質(zhì)量優(yōu)先，以臨床需求為導(dǎo)向，從價高量大的品種入手，科學(xué)穩(wěn)妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購改革。

國家醫(yī)保局首先介紹了藥品集中帶量采購工作進(jìn)展：

“按照黨中央、國務(wù)院決策部署，2018年起，國家醫(yī)保局會同有關(guān)部門有序推進(jìn)藥品集中帶量采購制度改革，成功開展了五批218個藥品集中帶量采購。在國家醫(yī)保局的指導(dǎo)和推動下，全國所有省份均已以獨(dú)立采購或跨省聯(lián)盟采購的方式開展了藥品集中帶量采購。集中帶量采購承諾優(yōu)先使用中選產(chǎn)品并確保完成約定采購量，給予企業(yè)穩(wěn)定的市場預(yù)期，給企業(yè)提供了一個在陽光下公平競爭的平臺，擠出了中間流通環(huán)節(jié)的費(fèi)用水分，企業(yè)之間競爭的重點(diǎn)從原來的‘回扣競爭’轉(zhuǎn)向質(zhì)量和價格的競爭，有助于形成法制化、市場化的良好營商環(huán)境，也有助于提高產(chǎn)業(yè)集中度，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”

下一步工作考慮，醫(yī)保局答復(fù)“您提出的盡快使中成藥進(jìn)入藥品集中帶量采購，讓更多中藥生產(chǎn)企業(yè)公平參與競爭的建議，我們已有政策安排和初步探索。《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）明確提出，‘探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購’，為中成藥集中采購提供了基本遵循。目前，青海省、浙江金華、河南濮陽等地，已針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索，取得了積極成效?！?/span>

另外，國家醫(yī)保局進(jìn)一步表示，“您提出的完善標(biāo)準(zhǔn)體系，加快將中成藥及配方顆粒納入集中采購的建議，我們十分重視。下一步，我們將會同有關(guān)部門在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，堅持質(zhì)量優(yōu)先，以臨床需求為導(dǎo)向，從價高量大的品種入手，科學(xué)穩(wěn)妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購改革?！?/span>

配方顆粒也要納入，集采探路或放大腳步

牽動業(yè)界敏感神經(jīng)的是，國家醫(yī)保局這次特意就配方顆粒的集采作了最新表態(tài)。

事實(shí)上，地方上已有端倪：7月27日，海南省四部門聯(lián)合掛網(wǎng)《海南省中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則(試行)》，提出在省藥采平臺設(shè)立中藥配方顆粒板塊，制定并公布相應(yīng)的招標(biāo)細(xì)則。11月起，公立醫(yī) 院使用的中藥配方顆粒應(yīng)通過省級采購平臺采購、網(wǎng)上交易，不得網(wǎng)下交易，不得采購未經(jīng)省藥監(jiān)局備案企業(yè)及備案品種。

而配方顆粒只是代表。根據(jù)國家醫(yī)保局對第4126號建議的回復(fù)，就包括“探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”的新政，已為中成藥集中采購提供了基本遵循。

就在上周，四川省醫(yī)保局印發(fā)的《四川支持中醫(yī)藥發(fā)展若干政策的通知》也同樣引起業(yè)界關(guān)注，文件在推動中醫(yī)藥服務(wù)價格改革中，就明確提到以省級或省際區(qū)域聯(lián)盟為基礎(chǔ)開展中成藥帶量采購，促進(jìn)中成藥生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

也就說，盡管國家層面尚未全面推進(jìn)中成藥納入國采序列，但地方省級集采已成為中成藥集采落地的試驗(yàn)田，2020年以來已有不同聯(lián)盟藥品集中帶量采購在執(zhí)行。今年4月，廣東牽頭16省大聯(lián)盟藥品集中采購就涉及數(shù)十種中成藥。這意味著中成藥省區(qū)聯(lián)盟集中帶量采購在逐步擴(kuò)面。

反觀青海、浙江金華等地的前期探索，如青海采取的做法是含中成藥品種在內(nèi)，申報企業(yè)在3家及以上的，根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量、信 譽(yù)、服務(wù)和價格等指標(biāo)進(jìn)行綜合評分后，得分最高即中選，得分第二為備選；申報企業(yè)在2家以下（含2家）由專家組結(jié)合其適應(yīng)癥、功能療效及有無替代品種，論證是否為臨床必需，參考全國現(xiàn)行最低采購價與企業(yè)議價，達(dá)成一致中選，未達(dá)成一致的廢標(biāo)；對上海來說，中成藥指標(biāo)格外突出產(chǎn)品質(zhì)量及企業(yè)規(guī)模，幾乎占接近一半的權(quán)重，尤其是產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)期內(nèi)的國家一類新藥占到25分，再加上原料質(zhì)控等要素，中成藥集采的上海路徑也在探索階段。

從國家醫(yī)保局不斷釋放出中成藥進(jìn)集采的信號來看，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中成藥開展大范圍集采已聽得見腳步聲。

中成藥高階競跑，上市再評價尤為重要

國家層面也好，地方探索也罷，某種程度上體現(xiàn)了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的現(xiàn)狀，即全面支持中醫(yī)藥行業(yè)守正創(chuàng)新的同時，也面臨著集采等準(zhǔn)入新政帶來的挑戰(zhàn)。

米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，2021年一季度重點(diǎn)城市公立醫(yī) 院中成藥銷售額同比大漲29.33%，心腦血管疾病用藥仍是第一暢銷大類，兒科用藥、補(bǔ)氣補(bǔ)血類用藥等5個大類增長超過50%，且很多都是獨(dú)家產(chǎn)品。

但從銷售額增速來看，2020年產(chǎn)品TOP20中僅有3個是正增長。2020年重點(diǎn)城市公立醫(yī) 院中成藥市場銷售額近300億元規(guī)模，同比下滑超過10%。此外，2020年近70家A股中藥公司有22家實(shí)現(xiàn)總營收正增長，42家實(shí)現(xiàn)凈利潤正增長，但從研發(fā)投入看，僅23家中藥公司的研發(fā)費(fèi)用超過1億元。

如何破局也是很多中成藥及配方顆粒企業(yè)在集采語境下需面對的考驗(yàn)。

“中成藥上市再評價刻不容緩。”此前，有行業(yè)專家在某中藥創(chuàng)新大會上疾呼，由于上市前藥物臨床病例數(shù)是有限的，時間短、例數(shù)少，有一定局限性，而上市后臨床會出現(xiàn)各種情況，也會更為復(fù)雜。如醫(yī)生開藥根據(jù)的是說明書，但患者或有超說明書使用的行為帶來用藥安全風(fēng)險，中藥上市后再評價工作的核心，是尋找更有說服力的證據(jù)來支撐中成藥的精準(zhǔn)臨床定位。

誠然，市場的倒逼也迫使不少品牌企業(yè)加速傳統(tǒng)產(chǎn)品的二次開發(fā)。例如，同仁堂一方面對經(jīng)典名方、名藥進(jìn)行二次科研，開展了西黃丸抗腫瘤作用機(jī)理研究、加味逍遙丸等擴(kuò)大臨床應(yīng)用范圍研究，形成系統(tǒng)詳實(shí)的科研數(shù)據(jù)，為臨床用藥提供科學(xué)支撐。另一方面持續(xù)開展品種工藝優(yōu)化及標(biāo)準(zhǔn)提升工作，對感冒軟膠囊、六味地黃丸等品種的工藝進(jìn)行優(yōu)化。啟動烏雞白鳳丸治療高尿酸血癥臨床有效性和安全性研究，為后續(xù)品種增加適應(yīng)癥奠定基礎(chǔ)。

此外，白云山板藍(lán)根顆粒二次開發(fā)已取得新突破，廣譽(yù)遠(yuǎn)包括龜齡集治療輕-中度老年認(rèn)知功能障礙的臨床研究、定坤丹治療多囊卵巢綜合征的臨床生物學(xué)研究等如火如荼。專家普遍認(rèn)為，中成藥二次開發(fā)可實(shí)現(xiàn)藥品從原料到制劑的全生產(chǎn)過程質(zhì)量控制。

盡管如此，建立符合中藥獨(dú)特屬性的集采管理模式仍是擺在行業(yè)面前的一大坎，既要科學(xué)合理開展中成藥集采，又要促進(jìn)和扶持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，或許這就是國家醫(yī)保局最后提到的“科學(xué)穩(wěn)妥”四字要訣的真正內(nèi)涵。